巡礼2019 | 重装上阵——化学药品的药学研究策略与实施

无论对于创新药还是仿制药，药学研究都是药品研发的一个重要方面。药学研发的质量和深度决定了药品的质量及质量稳定性，而药品质量水平的高低又决定了其在临床上的表现。随着药品研发与注册的全球化，我国化学药品的注册技术要求正在逐步与国际接轨，先进研发理念的引入也正在推动我国药品研发与技术审评的变革。经过多年的磨练，我国化学药品药学研发的整体水平有明显提升，部分企业的药学研发水平达到或接近国际标准。但是，问题依然很多：

• 习惯于“做作业式”的研发，药学研发的系统性较差，“碎片化”现象严重；

• 研发目标和思路不清晰，孤立、机械地考虑药学研究的各项内容；

• 原料药工艺研究、制剂处方工艺研究不深入，不能识别关键的物料属性和关键的工艺参数，难以建立完善的药品质量控制策略；

• 关联审评审批制度下对辅料和药包材的质量控制要求更高；

• 对上市后变更管理认识不足，把控不足。

基于前期教学经验和行业痛点与难点，学院将全新升级并改进“化学药品的药学研究策略与实施”高层经理研修课程，提升企业药学研究工作的系统性、科学性和合规性。

高层经理研修课程

化学药品的药学研究策略与实施

2019/4-2019/10 （96学时）北京

本课程将开设4个模块的系统课程，累计12天共96个学时。围绕化学药品的药学研究策略与实施，结合我国发展现状以及当前的政策法规要求，聚焦于原辅包的控制、口服固体制剂、注射剂及上市后变更研究与控制策略进行详尽探讨。

1我们的“初心”

• 系统学习化学药品药学研究的理论知识、研发思路及主要研究内容；

• 理解如何在化学药品研发中运用现代药物研发新理念；

• 通过案例分析和讨论，掌握药学研究关键问题的研究内容、思路、方法及工具，丰富研发管理决策中的知识资源；

• 熟悉国内外化学药品注册管理及药学技术要求；

• 学习对制剂产品中原料药、辅料和药包材的控制策略；

• 了解创新和仿制化学药品药学研发的特点；

• 理解上市后药品变更工艺的技术要求及指导原则。

2你的“收获”

• 掌握化学药品的基本研发思路和注册技术要求，提升研发方案设计的科学性、针对性；

• 理解现代药物研发新理念的内涵，提升在药学研发中运用这些理念的意识和能力；

• 理解药学研发各项研究内容之间，以及药学研究与其他研究之间的内在联系，提升研发管理的协调性和效率；

• 通过案例分析和讨论，掌握解决化学药品药学研发关键问题的基本思路、方法与工具；

• 提高对创新和仿制化学药品药学研发特点的认识和把握能力；

• 理解影响化学药品质量控制的关键要素，提高对其质量风险的认知和控制能力。

3课程设置

模块一：原辅包的控制策略（24学时）

时间：2019年4月

地点：北京

课程内容:

• 原料药研发的思路与流程

• 工艺研究与工艺优化

• 技术转移与工艺验证

• 杂质研究及控制策略

• 原料药注册技术要求

• 辅料的控制策略及登记资料技术要求

• 药包材的控制策略及登记资料技术要求

模块二：口服固体制剂的药学研究与控制策略（24学时）

时间：2019年6月

地点：北京

课程内容:

• 固体口服制剂的开发流程与关键环节

• 原辅料特性与固体制剂设计

• 口服固体制剂的处方与工艺开发

• 口服固体制剂的工艺验证

• 溶出度/释放度检查方法的开发与评价

• 口服固体制剂注册的药学技术要求

模块三：注射剂药学研究与控制策略（24学时）

时间：2019年8月

地点：北京

课程内容:

• 注射剂的处方设计与工艺研究

• 注射剂研发过程中的技术转移及工艺放大

• 注射剂的工艺验证与质量控制

• 注射剂无菌保障的理论与实践

• 注射剂的稳定性研究与包材相容性研究

• 注射剂注册常见技术问题分析

模块四：上市后变更研究与控制策略（24学时）

时间：2019年10月

地点：苏州

课程内容:

• 药品全生命周期的质量理念

• 上市后变更研究的基本思路

• 变更对关键质量属性（CQA）影响的风险分析

• 已上市变更指导原则

• 上市后变更研究常见问题分析

4适用对象

• 药品研发机构和生产企业的中高层技术管理人员；

• 注册部门及注册代理公司的技术管理人员；

• 高等医药院校和科研机构相关研发和教学的专业人员；

• 建议5年以上药品研发、生产与注册相关工作经验。

5课堂掠影6同学说

殷殿书（石家庄四药有限公司总工程师）通过化学药研修课程的学习，从理论到实践均得到了很大益处，从而可以在实践工作中形成更加深远的学习过程。

李蕾（天津药业研究院有限公司）能够为从事药学相关工作的人员提供一个很好的技术交流平台，对于药品研发及注册方面的重点知识及问题进行了深入地讲解及探讨，为企业和药品研发方面的理念进行了更新及强化。

王海辉（辉瑞投资有限公司注册事务部副总监）喜欢案例分析和课堂讨论。对欧美技术原则的分析，及与中国指导原则的对比非常受益！

课程内容融当下国外法规与科学考量，又充分关注国内药政改革趋势，让我们研发理念与思维模式得以创新；多模块设计兼顾创新药和仿制药的CMC不同需求，强化了我对CMC的系统理解；多领域专家的悉心传授，让我的实操技能得到更好地提高。风险评估工具、统计学工具及建模给我们留下深刻印象。

7申请信息

本课程每模块仅招收50名学员。课程申请已经开始，席位有限，即刻报名！

课程费用

每模块9800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。

• Early Bird：3月15日前报名且缴费者，单模块减免800元；

• 四个模块同时报名享受8.5折优惠；

• 关注“亦红包”，享受更多优惠政策。

申请方式

• 点击“阅读原文”，即刻开启新一年的学习旅程！

• http://www.yeehongedu.cn（可复制链接至浏览器打开），点击“在线报名”即可报名2019年全年课程。

• 关注学院微信公众号：Yeehongedu，点击“亦弘课程”→“线上报名”，报名后会有工作人员与您联系。

席位有限，点击“阅读原文”，即刻报名！

联系电话：[phone]/832

电子邮箱：[e-mail]